În acest document, veți avea acces la mai multe informații despre segmentul de inel cornean intrastromal Keraring.

Produs

Segmentul de inel cornean intrastromal Keraring poate fi din trei modele: SI-5, SI-6, AS-5, AS-6 e SG.

Producător

Segmentul de inel cornean intrastromal Keraring este fabricat de compania Mediphacos Indústrias Médicas SA, situată la Avenida Deputado Cristovam Chiaradia 777, 30575-815, Belo Horizonte, MG – Brazilia.

Reprezentant autorizat

Reprezentantul autorizat în Uniunea Europeană este MDSS – Serviciul de siguranță a dispozitivelor medicale, situat în Schiffgraben 41, 30175, Hanovra – Germania.

Urmărirea postoperatorie

După implantarea segmentului de inel cornean intrastromal Keraring trebuie să urmați toate instrucțiunile medicului oftalmolog care a efectuat intervenția chirurgicală.

Trebuie să utilizați toate medicamentele post-operatorii, conform prescripției medicului oftalmolog. NU trebuie să vă frecați ochii după implantare pentru a preveni mișcarea Keraring și părăsirea inciziei (tăierea) și pentru ca incizia să se vindece complet. Dacă aveți durere, iritație, senzație de corp străin sau o schimbare bruscă a vederii în perioada postoperatorie, contactați imediat medicul oftalmolog. Nu ratați niciuna dintre programările pe care medicul dumneavoastră le face după operație, urmărirea postoperatorie trebuie efectuată pentru a vă evalua vederea și pentru a verifica dacă există complicații chirurgicale. Dacă nu urmați instrucțiunile sau nu participați la consultații, vederea dvs. poate fi afectată.

Avertismente, precauții sau măsuri care trebuie luate

Segmentul inelului cornean intrastromal Keraring nu are incompatibilitate cu dispozitivele de diagnostic sau cu scanerele utilizate în controalele de securitate sau în condițiile de mediu.

După implantarea segmentului de inel cornean intrastromal Keraring poate fi necesar să se utilizeze ochelari sau lentile de contact. Dacă doriți să efectuați o intervenție chirurgicală refractivă (o procedură chirurgicală pentru a corecta erorile refractive, cum ar fi miopia, hipermetropia și astigmatismul), deoarece nu există dovezi că intervenția chirurgicală refractivă este sigură și eficientă după implantul segmentului inelului cornean intrastromal keraring, verificați dacă oftalmologul care a efectuat intervenția chirurgicală pentru implantul segmentului inelului cornean intrastromal Keraring este de acord că intervenția chirurgicală refractivă poate fi efectuată după ce evaluează dacă beneficiile vor depăși riscurile.

Este posibil să aveți dificultăți de vedere în locuri cu lumină medie sau scăzută sau este posibil să aveți o vedere scăzută după implantarea segmentului de inel cornean intrastromal keraring, din mai multe motive. Dacă observați că aveți probleme cu vizualizarea, contactați imediat medicul oftalmolog.

Dacă aveți dificultăți în a vedea după implantarea segmentului de inel cornean intrastromal Keraring, oftalmologul dvs. poate elimina ( explanta ) sau regla poziția segmentului de inel cornean intrastromal Keraring, deoarece implantul Keraring este reversibil și reglabil. Mai mult, dacă Keraring este explantat, se pot obține rezultate bune prin implantarea unui nou segment de inel cornean intrastromal Keraring.

Progresia keratoconului nu este legată de performanța segmentului inelului cornean intrastromal keraring, este legată de evoluția bolii în sine.

Durata de viață

Segmentul de inel cornean intrastromal Keraring are o durată de viață estimată de cel puțin 3 ani după implantare. Scurs această perioadă medicul oftalmolog va evalua dacă este necesar să se explant de Keraring sau nu.

Informații despre produs implantabile

Segmentul de inel cornean intrastromal Keraring, fabricat cu materia primă Polimetilmetacrilat (PMMA), a fost supus la numeroase teste de laborator pentru a verifica siguranța pacienților. În condiții de laborator (testul exhaustiv de extracție și caracterizarea chimică a testului levigabil) s-a arătat că poate fi eliberat compusul Bumetrizol (care este blocantul UV al segmentului inelului cornean intrastromal Keraring) și ionii metalici de zinc.

Concentrația maximă a Bumetrizole compus eliberat per individ a fost 2,952 μ g / individ . Această concentrație este de 31,9 milioane de ori mai mică decât limita considerată tolerabilă pentru un adult și de 4,5 milioane de ori mai mică decât limita considerată tolerabilă pentru un copil.

Concentrația maximă a compusului de zinc eliberat per individ a fost 0,117 μ g / individ . Această concentrație este de 94,8 milioane de ori mai mică decât limita considerată tolerabilă pentru un adult și de 13,5 milioane de ori mai mică decât limita considerată tolerabilă pentru un copil.

Rezultatele au arătat că cantitățile de Bumetrizol și Zinc găsite în Keraring sunt, cel puțin, de cel puțin 4,5 milioane de ori mai puțin decât tolerabile atât de un adult, cât și de un copil, chiar având în vedere implantarea a 2 (două) unități din cel mai mare model Keraring și luând în considerare o înlocuire la fiecare 3 ani pe parcursul vieții pacientului. Acest rezultat confirmă faptul că segmentul de inel cornean intrastromal Keraring nu prezintă niciun risc toxicologic.

Organismul notificat

Nume: DNV GL PRESAFE AS

Număr: 2460

Adresa: Veritasveien 3, N-1363 Høvik , Norvegia