fbpx

INFORMÁCIE PRE PACIENTA

IMPLANT CARD

Patient Information

V tomto dokumente budete mať prístup k ďalším informáciám o intrastromálnom rohovkovom prstencovom segmente – Keraringu.

Výrobok

Instrastromálny rohovkový prstencový segment Keraring sa vyrába v troch modeloch: SI, AS a SG.

Výrobca

Keraring-instrastromálny rohovkový prstencový segment vyrába spoločnosť Mediphacos Indústrias Médicas SA so sídlom Avenida Deputado Cristovam Chiaradia 777, 30575-815, Belo Horizonte, MG – Brazília.

Splnomocnený zástupca

Autorizovaným zástupcom v Európskej únii je MDSS – služba zdravotníckych pomôcok so sídlom na Schiffgraben 41, 30175, Hannover – Nemecko.

Pooperačné sledovanie

Po implantácii intrastromálneho rohovkového prstencového segmentuKeraringu je dôležité postupovať podľa pokynov očného lekára, ktorý chirurgický zákrok vykonal. Tiež je dôležité používať všetky pooperačné lieky, ktoré vám boli predpísané vašim očným lekárom. Po implantácii si NESMIETE trieť oči až do úplného zahojenia vstupného rezu, aby ste zabránili pohybu Keraringu v tuneli a vytlačeniu cez vstupný rez.Ak v pooperačnom období pocítite bolesť, podráždenie, pocit cudzieho telesa alebo náhlu zmenu videnia okamžite kontaktujte svojho oftalmológa. Nevynechajte žiadnu z pooperačných kontrol, ktoré Vám lekár po zákroku odporučil. Pri pooperačných kontrolách sa sleduje stav vášho videnia, hojenie s cieľom predísť možným pooperačným komplikáciám. Ak nebudete postupovať podľa týchto pokynov alebo neabsolvujete pooperačné kontroly, mohlo by dosť k poškodeniu vášho zraku.

Varovanie, prevevencia a opatrenia

Intrastromálny rohovkový prstencový segment Keraringneovplyvňuje diagnostické zariadenia alebo skenery používané pri bezpečnostných kontrolách a tiež naň nemá vplyv okolité prostredie. Po implantácii Keraringu bude pravdepodobne potrebné používať okuliare alebo kontaktné šošovky. Ak zvažujete podstúpiť refrakčnú operáciu (chirurgický zákrok na korekciu refrakčných chýb, ako je krátkozrakosť, ďalekozrakosť a astigmatizmus) a vzhľadom k tomu, že neexistujú dôkazy o tom, že by refrakčná operácia bola bezpečná a účinná po implantácii Keraringu,kontaktujte očného lekára, ktorý implantáciu Keraringu vykonal a ten zváži možné riziká a prínos refrakčnej operácie. Po implantácii Keraringu môžete mať problémy s videním na miestach so slabým osvetlením alebo sa vám zníži videnie z rôznych príčin.Ak spozorujete ťažkosti s videním, okamžite kontaktujte svojho očného lekára.

Ak po implantácii Keraringu máte ťažkosti s videním môže váš očný lekárodstrániť (explantovať) alebo upraviť polohu Keraringu.Implantácia Keraringu je reverzibilný zákrok a Keraring je možné polohovať a nastavovať v tuneli.Ak sa Keraring explantuje, tak je možné naimplantovať nový a dosiahnúť tak dobré výsledky.

Progresia keratokonusu nesúvisí s efektom keraringu, ale s progresiou samotnej choroby.

Životnosť

Keraring má odhadovanú životnosť minimálne 3 roky po implantácii. Po uplynutí tejto doby váš očný lekár posúdi, či je nutná explanácia alebo nie.

Informácie o produkte

Intrastromálny rohovkový prstencový segment Keraring je vyrobený zo suroviny Polymetylmetakrylát (PMMA) a bol podrobený mnohým laboratórnym testom na overenie bezpečnosti pre pacientov. V laboratórnych podmienkach (podrobná skúška extrakcie a chemická charakteristika priepustnosti) sa preukázalo, že sa môže uvoľňovať zlúčenina Bumetrizol (ktorá je UV blokátor v intrastromálnom rohovkovom segmente Keraringu ) a tiež sa môžu uvoľniť kovové ióny zinku.

Maximálna koncentrácia uvoľnenej zlúčeniny Bumetrizolu na jednotlivca bola 2,952 μg / jedinca . Táto koncentrácia je 47 miliónov krát nižšia ako limit považovaný za znesiteľný pre dospelého človeka a 6,8 miliónov krát nižšia ako limit považovaný za znesiteľný pre dieťa.

Maximálna koncentrácia zlúčeniny Zinku uvoľnenej na jednotlivca bola 0,117 μg.Táto koncentrácia je 101 miliónov krát nižšia ako limit považovaný za znesiteľný pre dospelého človeka a 14 miliónov krát nižšia ako limit považovaný za znesiteľný pre dieťa.

Výsledky ukázali, že množstvá Bumetrizolu a Zinku zistenýchv Keraringu sú minimálne 6,8 miliónov krát nižšie ako je tolerované dospelým aj dieťaťom, a to aj pri zohľadnení implantácie 2 (dvoch) segmentov najväčšieho modelu Keraringu a pri zohľadnení, že by sa Keraring vymieňal každé 3 roky počas celého života pacienta. Tento výsledok potvrdzuje, že Keraring- intrastromálny rohovkový prstencový segment nemá žiadne toxikologické riziko.

Notifikovaný orgán

Názov: DNV GL PRESAFE AS

Číslo: 2460

Adresa: Veritasveien 3, N-1363 Høvik , Nórsko

 

Rev.00

INSTITUCIONAL

MEDIPHACOS

CONHEÇA NOSSA HISTÓRIA

SOBRE NÓS
MEDIPHACOS VISION CARE

LOJA

LINHA COMPLETA DE PRODUTOS

VEJA AGORA
ATENDIMENTO

HELP DESK

FALE COM NOSSOS ESPECIALISTAS

ACESSE AQUI