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PATIENTENINFORMATIONEN

IMPLANTATKARTE

IMPLANT CARD

Patient Information

PATIENTENINFORMATIONEN – IMPLANTATKARTE

 

In diesem Dokument haben Sie Zugriff auf weitere Informationen zum Segment Keraring Intrastromal Corneal Ring.

Produkt

Das Keraring Intrastromal Corneal Ring Segment kann aus drei Modellen bestehen: SI, AS und SG.

Hersteller

Das Segment Keraring Intrastromal Corneal Ring wird von der Firma Mediphacos Indústrias Médicas SA in der Avenida Deputado Cristovam Chiaradia 777, 30575-815, Belo Horizonte, MG – Brasilien, hergestellt.

Bevollmächtigter Vertreter

Bevollmächtigter in der Europäischen Union ist MDSS – Medical Device Safety Service mit Sitz in Schiffgraben 41, 30175, Hannover.

Postoperative Nachsorge

Nach der Implantation des Keraring Intrastromal Corneal Ring-Segments müssen Sie alle Anweisungen des Augenarztes befolgen , der die Operation durchgeführt hat.

Sie müssen alle postoperativen Medikamente gemäß der Verschreibung Ihres Augenarztes einnehmen. Sie dürfen Ihre Augen nach der Implantation NICHT reiben, um zu verhindern, dass Keraring sich bewegt und die Inzision (Schnitt) verlässt und die Inzision vollständig heilt. Wenn Sie in der postoperativen Phase Schmerzen, Reizungen, ein Fremdkörpergefühl oder eine plötzliche Veränderung Ihres Sehvermögens verspüren, wenden Sie sich sofort an Ihren Augenarzt. Verpassen Sie keinen der Termine, die Ihr Arzt nach der Operation vereinbart. Die postoperative Nachsorge sollte durchgeführt werden, um Ihr Sehvermögen zu beurteilen und auf chirurgische Komplikationen zu prüfen. Wenn Sie die Richtlinien nicht befolgen oder nicht an Konsultationen teilnehmen, kann Ihre Sehkraft beeinträchtigt sein.

Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen oder zu treffende Maßnahmen

Das intraromale Hornhautringsegment von Keraring ist nicht mit Diagnosegeräten oder Scannern kompatibel, die bei Sicherheitskontrollen oder unter Umgebungsbedingungen verwendet werden.

Nach der Implantation des Keraring kann ein intrastromales Hornhautringsegment erforderlich sein, um eine Brille oder Kontaktlinsen zu verwenden. Wenn Sie eine refraktive Operation durchführen möchten (ein chirurgischer Eingriff zur Korrektur von Refraktionsfehlern wie Myopie, Hyperopie und Astigmatismus), da nach dem Implantat des Keraring Intrastromal Corneal Ring Segment keine Hinweise darauf vorliegen, dass eine refraktive Operation sicher und effektiv ist, überprüfen Sie den Augenarzt Die Operation für das Keraring Intrastromal Corneal Ring Segment durchgeführt. Das Implantat stimmt zu, dass eine refraktive Operation durchgeführt werden kann, nachdem bewertet wurde, ob der Nutzen die Risiken überwiegt.

Sie haben möglicherweise aus verschiedenen Gründen Schwierigkeiten, an Orten mit mittlerem oder schwachem Licht zu sehen, oder Sie haben nach der Implantation des Keraring-Intrastromal-Hornhautringsegments eine verminderte Sehkraft. Wenn Sie feststellen, dass Sie Probleme beim Sehen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Augenarzt.

Wenn Sie nach der Implantation des Keraring-Intrastromal-Hornhautringsegments Schwierigkeiten beim Sehen haben, kann Ihr Augenarzt die Position des Keraring-Intrastromal-Hornhautringsegments entfernen ( explantieren ) oder anpassen, da das Keraring-Implantat reversibel und einstellbar ist. Wenn Keraring explantiert wird, können darüber hinaus gute Ergebnisse mit der Implantation eines neuen intrastromalen Keraring-Ringsegments von Keraring erzielt werden.

Das Fortschreiten des Keratokonus hängt nicht mit der Leistung des Keraring-Intrastromal-Hornhautringsegments zusammen, sondern mit der Entwicklung der Krankheit selbst.

Lebensdauer

Das Keraring Intrastromal Corneal Ring Segment hat eine geschätzte Lebensdauer von mindestens 3 Jahren nach der Implantation. Abgelaufene diese Zeit Ihr Augenarzt wird prüfen , ob es notwendig ist , Explantation Keraring oder nicht.

Informationen zu implantierbaren Produkten

Das Keraring Intrastromal Corneal Ring Segment, hergestellt aus dem Rohstoff Polymethylmethacrylat (PMMA), wurde zahlreichen Labortests unterzogen, um die Sicherheit für Patienten zu überprüfen. Unter Laborbedingungen (erschöpfender Extraktionstest und chemische Charakterisierung des auslaugbaren Tests) wurde gezeigt, dass die Verbindung Bumetrizol (der UV-Blocker des Keraring Intrastromal Corneal Ring Segment) und Metallionen von Zink freigesetzt werden können.

Die maximale Konzentration der Bumetrizole Verbindung pro Einzel veröffentlicht wurde 2.952 μ g / Individuum . Diese Konzentration liegt 47 Millionen Mal unter dem Grenzwert, der für einen Erwachsenen als tolerierbar angesehen wird, und 6,8 Millionen Mal unter dem Grenzwert, der für ein Kind als tolerierbar angesehen wird.

Die maximale Konzentration der Zinkverbindung pro Einzel veröffentlicht wurde 0,117 μ g / Individuum . Diese Konzentration liegt 101 Millionen Mal unter dem Grenzwert, der für einen Erwachsenen als tolerierbar angesehen wird, und 14 Millionen Mal unter dem Grenzwert, der für ein Kind als tolerierbar angesehen wird.

Die Ergebnisse zeigten, dass die in Keraring gefundenen Mengen an Bumetrizol und Zink sowohl für Erwachsene als auch für Kinder mindestens 6,8 Millionen Mal weniger als tolerierbar sind, selbst wenn man die Implantation von 2 (zwei) Einheiten des größten Keraring-Modells in Betracht zieht und dies in Betracht zieht ein Ersatz alle 3 Jahre während des gesamten Lebens des Patienten. Dieses Ergebnis bestätigt, dass das Keraring Intrastromal Corneal Ring Segment kein toxikologisches Risiko aufweist.

Benannte Stelle

Name: DNV GL PRESAFE AS

Nummer: 2460

Adresse: Veritasveien 3, N-1363 Høvik , Norwegen

 

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