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En este documento, tendrá acceso a más información sobre el segmento de anillo corneal intraestromal de Keraring.

Producto

El segmento de anillo corneal intraestromal de Keraring puede ser de tres modelos: SI, AS y SG.

Fabricante

El Segmento de Anillo Corneal Intrastromal Keraring es fabricado por la empresa Mediphacos Indústrias Médicas SA, ubicada en Avenida Deputado Cristovam Chiaradia 777, 30575-815, Belo Horizonte, MG – Brasil.

Representante autorizado

El representante autorizado en la Unión Europea es MDSS – Medical Device Safety Service, ubicado en Schiffgraben 41, 30175, Hannover – Alemania.

Seguimiento posoperatorio

Después de implantar el segmento de anillo corneal intraestromal Keraring, debe seguir todas las instrucciones del médico oftalmólogo que realizó la cirugía.

Debe usar todos los medicamentos postoperatorios, de acuerdo con la prescripción de su médico oftalmólogo. NO debe frotarse los ojos después de la implantación para evitar que Keraring se mueva y salga de la incisión (corte) y para que la incisión sane por completo. Si experimenta dolor, irritación, sensación de cuerpo extraño o un cambio repentino en su visión en el período postoperatorio, comuníquese con su médico oftalmólogo de inmediato. No falte a ninguna de las citas que su médico le haga después de la cirugía, el seguimiento postoperatorio debe realizarse para evaluar su visión y verificar si hay alguna complicación quirúrgica. Si no sigue las pautas o no asiste a las consultas, su visión puede verse afectada.

Advertencias, precauciones o medidas a tomar

El segmento de anillo corneal intraestromal Keraring no tiene incompatibilidad con los dispositivos de diagnóstico o con los escáneres utilizados en los controles de seguridad o con las condiciones ambientales.

Después de la implantación del segmento de anillo corneal intraestromal Keraring, puede ser necesario utilizar anteojos o lentes de contacto. Si desea realizar una cirugía refractiva (un procedimiento quirúrgico para corregir errores refractivos como miopía, hipermetropía y astigmatismo), ya que no hay evidencia de que la cirugía refractiva sea segura y efectiva después del implante de segmento de anillo corneal intraestromal Keraring, verifique que el oftalmólogo que realizó la cirugía para el implante de segmento de anillo corneal intraestromal Keraring está de acuerdo en que la cirugía refractiva se puede realizar después de evaluar si los beneficios superan los riesgos.

Puede tener dificultades para ver en lugares con luz media o baja o puede tener una disminución de la visión después de la implantación del segmento de anillo corneal intraestromal Keraring, debido a varias razones. Si nota que tiene problemas para ver, comuníquese con su médico oftalmólogo de inmediato.

Si tiene dificultades para ver después de implantar el segmento de anillo corneal intraestromal Keraring, su oftalmólogo puede extraer ( explantar ) o ajustar la posición del segmento de anillo corneal intraestromal Keraring, ya que el implante Keraring es reversible y ajustable. Además, si se explanta Keraring, se pueden lograr buenos resultados con la implantación de un nuevo segmento de anillo corneal intraestromal de Keraring.

La progresión del queratocono no está relacionada con el desempeño del segmento del anillo corneal intraestromal Keraring, sino con la evolución de la enfermedad en sí.

Toda la vida

El segmento de anillo corneal intraestromal de Keraring tiene una vida útil estimada de al menos 3 años después de la implantación. Transcurrido este período su oftalmólogo evaluará si es necesario explantar Keraring o no.

Información de producto implantable

El segmento de anillo corneal intraestromal Keraring, fabricado con la materia prima polimetilmetacrilato (PMMA), fue sometido a numerosas pruebas de laboratorio para verificar la seguridad de los pacientes. En condiciones de laboratorio (prueba de extracción exhaustiva y caracterización química de la prueba de lixiviación) se demostró que se pueden liberar el compuesto Bumetrizol (que es el bloqueador UV del Segmento del Anillo Corneal Intrastromal Keraring) e iones metálicos de Zinc.

La concentración máxima del compuesto de bumetrizol liberado por individuo fue de 2.952 μ g / individuo . Esta concentración es 47 millones de veces menor que el límite considerado tolerable para un adulto y 6,8 millones de veces menor que el límite considerado tolerable para un niño.

La concentración máxima del compuesto de zinc liberado por individuo fue de 0,117 μ g / individuo . Esta concentración es 101 millones de veces menor que el límite considerado tolerable para un adulto y 14 millones de veces menor que el límite considerado tolerable para un niño.

Los resultados mostraron que las cantidades de Bumetrizol y Zinc encontradas en Keraring son, al menos, 6,8 millones de veces menos que las tolerables tanto por un adulto como por un niño, incluso considerando la implantación de 2 (dos) unidades del modelo Keraring más grande y considerando un reemplazo cada 3 años a lo largo de la vida del paciente. Este resultado confirma que el segmento de anillo corneal intraestromal de Keraring no presenta ningún riesgo toxicológico.

Cuerpo notificado

Nombre: DNV GL PRESAFE AS

Número: 2460

Dirección: Veritasveien 3, N-1363 Høvik , Noruega

 

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