V tomto dokumente budete mať prístup k ďalším informáciám o intrastromálnom rohovkovom prstencovom segmente – Keraringu.

Výrobok

Instrastromálny rohovkový prstencový segment Keraring sa vyrába v troch modeloch: SI-5, SI-6, AS-5, AS-6 e SG.

Výrobca

Keraring-instrastromálny rohovkový prstencový segment vyrába spoločnosť Mediphacos Indústrias Médicas SA so sídlom Avenida Deputado Cristovam Chiaradia 777, 30575-815, Belo Horizonte, MG – Brazília.

Splnomocnený zástupca

Autorizovaným zástupcom v Európskej únii je MDSS – služba zdravotníckych pomôcok so sídlom na Schiffgraben 41, 30175, Hannover – Nemecko.

Pooperačné sledovanie

Po implantácii intrastromálneho rohovkového prstencového segmentu  Keraringu je dôležité postupovať podľa pokynov očného lekára, ktorý chirurgický zákrok vykonal. Tiež je dôležité používať všetky pooperačné lieky, ktoré vám boli predpísané vašim očným lekárom. Po implantácii si NESMIETE trieť oči až do úplného zahojenia vstupného rezu, aby ste zabránili pohybu Keraringu v tuneli a vytlačeniu cez vstupný rez.  Ak v pooperačnom období pocítite bolesť, podráždenie, pocit cudzieho telesa alebo náhlu zmenu videnia okamžite kontaktujte svojho oftalmológa. Nevynechajte žiadnu z pooperačných kontrol, ktoré Vám lekár po zákroku odporučil. Pri pooperačných kontrolách sa sleduje stav vášho videnia, hojenie s cieľom predísť možným pooperačným komplikáciám. Ak nebudete postupovať podľa týchto pokynov alebo neabsolvujete pooperačné kontroly, mohlo by dosť k poškodeniu vášho zraku.

Varovanie, prevevencia a opatrenia 

Intrastromálny rohovkový prstencový segment Keraring  neovplyvňuje diagnostické zariadenia alebo skenery používané pri bezpečnostných kontrolách a tiež naň nemá vplyv okolité prostredie. Po implantácii Intrastromálny rohovkový prstencový segment Keraring bude pravdepodobne potrebné používať okuliare alebo kontaktné šošovky. Ak zvažujete podstúpiť refrakčnú operáciu (chirurgický zákrok na korekciu refrakčných chýb, ako je krátkozrakosť, ďalekozrakosť a astigmatizmus) a vzhľadom k tomu, že neexistujú dôkazy o tom, že by refrakčná operácia bola bezpečná a účinná po implantácii Intrastromálny rohovkový prstencový segment Keraring,  kontaktujte očného lekára, ktorý implantáciu Intrastromálny rohovkový prstencový segment Keraring vykonal a ten zváži možné riziká a prínos refrakčnej operácie. Po implantácii Intrastromálny rohovkový prstencový segment Keraring môžete mať problémy s videním na miestach so slabým osvetlením alebo sa vám zníži videnie z rôznych príčin.  Ak spozorujete ťažkosti s videním, okamžite kontaktujte svojho očného lekára.

Ak po implantácii Intrastromálny rohovkový prstencový segment Keraring máte ťažkosti s videním môže váš očný lekár  odstrániť (explantovať) alebo upraviť polohu Keraringu.  Implantácia Keraringu je reverzibilný zákrok a Keraring je možné polohovať a nastavovať v tuneli.  Ak sa Intrastromálny rohovkový prstencový segment Keraring explantuje, tak je možné naimplantovať nový a dosiahnúť tak dobré výsledky.

Progresia keratokonusu nesúvisí s efektom Intrastromálny rohovkový prstencový segment Keraring, ale s progresiou samotnej choroby. 

Životnosť

Intrastromálny rohovkový prstencový segment Keraring má odhadovanú životnosť minimálne 3 roky po implantácii. Po uplynutí tejto doby váš očný lekár posúdi, či je nutná explanácia alebo nie.

Informácie o produkte

Intrastromálny rohovkový prstencový segment Keraring je vyrobený zo suroviny Polymetylmetakrylát (PMMA) a bol podrobený mnohým laboratórnym testom na overenie bezpečnosti pre pacientov. V laboratórnych podmienkach (podrobná skúška extrakcie a chemická charakteristika priepustnosti) sa preukázalo, že sa môže uvoľňovať zlúčenina Bumetrizol (ktorá je UV blokátor v intrastromálnom rohovkovom segmente Keraringu ) a tiež sa môžu uvoľniť kovové ióny zinku. 

Maximálna koncentrácia uvoľnenej zlúčeniny Bumetrizolu na jednotlivca bola 2 952 μg / jedinca . Táto koncentrácia je 31,9 miliónov krát nižšia ako limit považovaný za znesiteľný pre dospelého človeka a 4,5 miliónov krát nižšia ako limit považovaný za znesiteľný pre dieťa.

Maximálna koncentrácia zlúčeniny Zinku uvoľnenej na jednotlivca bola 0,117 μg.  Táto koncentrácia je 94,8 miliónov krát nižšia ako limit považovaný za znesiteľný pre dospelého človeka a 13,5 miliónov krát nižšia ako limit považovaný za znesiteľný pre dieťa.

Výsledky ukázali, že množstvá Bumetrizolu a Zinku zistených  v Keraringu sú minimálne 4,5 miliónov krát nižšie ako je tolerované dospelým aj dieťaťom, a to aj pri zohľadnení implantácie 2 (dvoch) segmentov najväčšieho modelu Keraringu a pri zohľadnení, že by sa Keraring vymieňal každé 3 roky počas celého života pacienta. Tento výsledok potvrdzuje, že Keraring- intrastromálny rohovkový prstencový segment nemá žiadne toxikologické riziko.

Notifikovaný orgán

Názov: DNV GL PRESAFE AS

Číslo: 2460

Adresa: Veritasveien 3, N-1363 Høvik , Nórsko