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In questo documento, avrai accesso a ulteriori informazioni sul segmento dell’anello corneale intrastromale Keraring.

Prodotto

Il segmento dell’anello corneale intrastromale Keraring può essere di tre modelli: SI, AS e SG.

Produttore

Il segmento dell’anello corneale intrastromale Keraring è prodotto dalla società Mediphacos Indústrias Médicas SA, con sede in Avenida Deputado Cristovam Chiaradia 777, 30575-815, Belo Horizonte, MG – Brasile.

Rappresentante autorizzato

Il rappresentante autorizzato nell’Unione europea è MDSS – Medical Device Safety Service, con sede a Schiffgraben 41, 30175, Hannover – Germania.

Follow-up postoperatorio

Dopo l’impianto del segmento dell’anello corneale intrastromale Keraring è necessario seguire tutte le istruzioni del medico oftalmologo che ha eseguito l’intervento.

È necessario utilizzare tutti i farmaci post-operatori, secondo la prescrizione del medico oftalmologo. NON strofinare gli occhi dopo l’impianto per evitare che Keraring si muova e lasci l’incisione (taglio) e affinché l’incisione guarisca completamente. In caso di dolore, irritazione, sensazione di corpo estraneo o un improvviso cambiamento della vista nel periodo postoperatorio, contattare immediatamente il medico oftalmologo. Non perdere nessuno degli appuntamenti che il medico fa dopo l’intervento, il follow-up postoperatorio dovrebbe essere eseguito per valutare la tua vista e verificare eventuali complicazioni chirurgiche. Se non segui le linee guida o non partecipi alle consultazioni, la tua vista potrebbe essere compromessa.

Avvertenze, precauzioni o misure da adottare

Il segmento dell’anello corneale intrastromale Keraring non ha incompatibilità con i dispositivi diagnostici o con gli scanner utilizzati nei controlli di sicurezza o con le condizioni ambientali.

Dopo l’impianto del segmento dell’anello corneale intrastromale Keraring può essere necessario utilizzare occhiali o lenti a contatto. Se si desidera eseguire la chirurgia refrattiva (una procedura chirurgica per correggere errori di rifrazione come miopia, ipermetropia e astigmatismo), poiché non vi sono prove che la chirurgia refrattiva sia sicura ed efficace dopo l’impianto del segmento dell’anello corneale intrastromale Keraring, controllare che l’oftalmologo che eseguito l’intervento chirurgico per l’impianto del segmento dell’anello corneale intrastromale Keraring concorda sul fatto che la chirurgia refrattiva può essere eseguita dopo aver valutato se i benefici supereranno i rischi.

Potresti avere difficoltà a vedere in luoghi con luce media o scarsa o potresti avere una visione ridotta dopo l’impianto del segmento dell’anello corneale intrastromale Keraring, per diversi motivi. Se noti che ha problemi di vista, contatta immediatamente il tuo medico oftalmologo.

Se hai difficoltà a vedere dopo l’impianto del segmento dell’anello corneale intrastromale Keraring, il tuo oftalmologo può rimuovere ( espianto ) o regolare la posizione del segmento dell’anello corneale intrastromale Keraring, poiché l’impianto Keraring è reversibile e regolabile. Inoltre, se Keraring viene espiantato, si possono ottenere buoni risultati con l’impianto di un nuovo segmento di anello corneale intrastromale Keraring.

La progressione del cheratocono non è correlata alla performance del segmento dell’anello corneale intrastromale Keraring, è correlata all’evoluzione della malattia stessa.

Tutta la vita

Il segmento dell’anello corneale intrastromale Keraring ha una durata stimata di almeno 3 anni dopo l’impianto. Trascorso questo periodo il vostro oculista valuterà se è necessario espiantare Keraring o meno.

Informazioni sui prodotti impiantabili

Il segmento dell’anello corneale intrastromale Keraring, prodotto con la materia prima Polimetilmetacrilato (PMMA), è stato sottoposto a numerosi test di laboratorio per verificarne la sicurezza per i pazienti. In condizioni di laboratorio (test esaustivo di estrazione e caratterizzazione chimica del test leachable) è stato dimostrato che può essere rilasciato il composto Bumetrizole (che è il bloccante UV del segmento dell’anello corneale intrastromale Keraring) e ioni metallici di Zinco.

La concentrazione massima del composto Bumetrizole rilasciato per individuo è stata di 2.952 μ g / individuo . Tale concentrazione è 47 milioni di volte inferiore al limite considerato tollerabile per un adulto e 6,8 milioni di volte inferiore al limite considerato tollerabile per un bambino.

La concentrazione massima del composto di zinco rilasciato per individuo era di 0,117 μ g / individuo . Tale concentrazione è 101 milioni di volte inferiore al limite considerato tollerabile per un adulto e 14 milioni di volte inferiore al limite considerato tollerabile per un bambino.

I risultati hanno mostrato che le quantità di Bumetrizolo e Zinco presenti in Keraring sono, almeno, almeno 6,8 milioni di volte inferiori a quelle tollerabili sia da un adulto che da un bambino, anche considerando l’impianto di 2 (due) unità del modello Keraring più grande e considerando una sostituzione ogni 3 anni per tutta la vita del paziente. Questo risultato conferma che il segmento dell’anello corneale intrastromale Keraring non presenta alcun rischio tossicologico.

Corpo notificato

Nome: DNV GL PRESAFE AS

Numero: 2460

Indirizzo: Veritasveien 3, N-1363 Høvik , Norvegia

 

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