In dit document heeft u toegang tot meer informatie over het Keraring Intrastromale hoornvliesringsegment.

Product

Het Keraring intrastromale hoornvliesringsegment kan uit drie modellen bestaan: SI-5, SI-6, AS-5, AS-6 e SG.

Fabrikant

Het Keraring Intrastromale hoornvliesringsegment wordt vervaardigd door het bedrijf Mediphacos Indústrias Médicas SA, gevestigd aan de Avenida Deputado Cristovam Chiaradia 777, 30575-815, Belo Horizonte, MG – Brazilië.

Bevoegde vertegenwoordiger

De geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Unie is MDSS – Medical Device Safety Service, gevestigd in Schiffgraben 41, 30175, Hannover – Duitsland.

Postoperatieve follow-up

Na het implanteren van het Keraring Intrastromale hoornvliesringsegment moet u alle instructies van de oogarts opvolgen die de operatie heeft uitgevoerd.

U moet alle postoperatieve medicatie gebruiken volgens het voorschrift van uw oogarts. U mag na de implantatie NIET in uw ogen wrijven om te voorkomen dat Keraring beweegt en de incisie (snee) verlaat en om de incisie volledig te genezen. Als u pijn, irritatie, een gevoel van vreemd lichaam of een plotselinge verandering in uw gezichtsvermogen ervaart in de postoperatieve periode, neem dan onmiddellijk contact op met uw oogarts. Mis geen van de afspraken die uw arts maakt na de operatie, de postoperatieve follow-up moet worden uitgevoerd om uw gezichtsvermogen te beoordelen en eventuele chirurgische complicaties te controleren. Als u de richtlijnen niet volgt of geen consulten bijwoont, kan uw gezichtsvermogen verminderd zijn.

Waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen of te nemen maatregelen

Het Keraring intrastromale hoornvliesringsegment is niet incompatibel met diagnostische apparaten of met scanners die worden gebruikt bij beveiligingscontroles of met omgevingsomstandigheden.

Na implantatie van het Keraring Intrastromale hoornvliesringsegment kan het nodig zijn om een ​​bril of contactlenzen te gebruiken. Als u refractieve chirurgie wilt uitvoeren (een chirurgische ingreep om refractieafwijkingen zoals bijziendheid, hypermetropie en astigmatisme te corrigeren ), aangezien er geen bewijs is dat refractieve chirurgie veilig en effectief is na implantatie van Keraring Intrastromale hoornvliesringsegment, dient u te controleren of de oogarts die de operatie heeft uitgevoerd voor het implantaat Keraring Intrastromale hoornvliesringsegment is het ermee eens dat refractieve chirurgie kan worden uitgevoerd nadat is beoordeeld of de voordelen opwegen tegen de risico’s.

Het kan zijn dat u moeite heeft met zien op plaatsen met gemiddeld of weinig licht, of u kunt een verminderd gezichtsvermogen hebben na implantatie van het Keraring Intrastromale hoornvliesringsegment, vanwege verschillende redenen. Als u merkt dat u moeite heeft met zien, neem dan onmiddellijk contact op met uw oogarts.

Als u na implantatie van het Keraring Intrastromale hoornvliesringsegment moeite heeft met zien, kan uw oogarts het Keraring Intrastromale hoornvliesringsegment verwijderen ( explanteren ) of de positie ervan aanpassen, aangezien het Keraring implantaat omkeerbaar en verstelbaar is. Als Keraring wordt geëxplanteerd, kunnen bovendien goede resultaten worden bereikt met de implantatie van een nieuw Keraring intrastromaal hoornvliesringsegment.

De progressie van keratoconus is niet gerelateerd aan de prestatie van het Keraring Intrastromale hoornvliesringsegment, maar is gerelateerd aan de evolutie van de ziekte zelf.

Levenslang

Het Keraring intrastromale hoornvliesringsegment heeft een geschatte levensduur van ten minste 3 jaar na implantatie. Verstreken deze periode uw oogarts zal beoordelen of het nodig is om explantatie Keraring of niet.

Implanteerbare product informatie

Het Keraring Intrastromale hoornvliesringsegment, vervaardigd met de grondstof polymethylmethacrylaat (PMMA), werd onderworpen aan talrijke laboratoriumtests om de veiligheid voor patiënten te verifiëren. In laboratoriumomstandigheden (uitputtende extractietest en chemische karakterisering van de uitloogtest) werd aangetoond dat de verbinding Bumetrizole (de UV-blokker van het Keraring Intrastromale hoornvliesringsegment) en metaalionen van zink kan vrijkomen .

De maximale concentratie van de Bumetrizole- verbinding die per persoon werd afgegeven, was 2.952 μg / persoon . Deze concentratie is 31,9 miljoen keer lager dan de limiet die aanvaardbaar wordt geacht voor een volwassene en 4,5 miljoen keer lager dan de limiet die aanvaardbaar wordt geacht voor een kind.

De maximale concentratie van de vrijgekomen zinkverbinding per individu was 0,117 μg / individu . Deze concentratie is 94,8 miljoen keer lager dan de limiet die als aanvaardbaar wordt beschouwd voor een volwassene en 13,5 miljoen keer lager dan de limiet die als acceptabel wordt beschouwd voor een kind.

De resultaten toonden aan dat de hoeveelheden Bumetrizol en Zink die in Keraring worden aangetroffen, minstens 4,5 miljoen keer minder zijn dan aanvaardbaar voor zowel een volwassene als een kind, zelfs als we rekening houden met de implantatie van 2 (twee) eenheden van het grootste Keraring-model en rekening houdend met één vervanging om de 3 jaar gedurende het hele leven van de patiënt. Dit resultaat bevestigt dat het Keraring Intrastromale hoornvliesringsegment geen toxicologisch risico heeft.

Aangemelde instantie

Naam: DNV GL PRESAFE AS

Aantal: 2460

Adres: Veritasveien 3, N-1363 Høvik , Noorwegen