Σε αυτό το έγγραφο, θα έχετε πρόσβαση σε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το τμήμα Ενδοστρωματικό τμήμα δακτυλίου κερατοειδούς Κεραρινγ.

Προϊόν

Το τμήμα Ενδοστρωματικό τμήμα δακτυλίου κερατοειδούς Κεραρινγ μπορεί να αποτελείται από τρία μοντέλα: SI-5, SI-6, AS-5, AS-6 e SG.

Κατασκευαστής

Το Ενδοστρωμικό τμήμα κερατοειδικού δακτυλίου Κεραρινγ κατασκευάζεται από την εταιρεία Mediphacos Indústrias Medicas ΑΕ, που βρίσκεται στην Avenida Deputado Cristovam Chiaradia 777, 30.575 – 815, Μπέλο Οριζόντε – Βραζιλία.

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος

Ο Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση είναι η MDSS – Υπηρεσία Ασφάλειας Ιατρικών Συσκευών, που βρίσκεται στο Schiffgraben 41, 30175, Ανόβερο – Γερμανία.

Μετεγχειρητική παρακολούθηση

Μετά την εμφύτευση του τμήματος Ενδοστρωμικό τμήμα κερατοειδικού δακτυλίου Κεραρινγ πρέπει να ακολουθήσετε όλες τις οδηγίες του γιατρού οφθαλμίατρο που πραγματοποίησε τη χειρουργική επέμβαση.

Πρέπει να χρησιμοποιήσετε όλα τα μετεγχειρητικά φάρμακα, σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού σας. ΔΕΝ πρέπει να τρίβετε τα μάτια σας μετά την εμφύτευση για να αποτρέψετε την κίνηση του Κεράινγκ και την έξοδο από την τομή (περικοπή) και για την πλήρη τομή να επουλωθεί. Εάν αισθανθείτε πόνο, ερεθισμό, αίσθηση ξένου σώματος ή ξαφνική αλλαγή στο όραμά σας κατά τη μετεγχειρητική περίοδο, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Μην χάσετε κανένα από τα ραντεβού που κάνει ο γιατρός σας μετά τη χειρουργική επέμβαση, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί μετεγχειρητική παρακολούθηση για να εκτιμηθεί το όραμά σας και να ελεγχθούν τυχόν χειρουργικές επιπλοκές. Εάν δεν ακολουθείτε τις οδηγίες ή δεν παρευρεθείτε σε διαβουλεύσεις, το όραμά σας μπορεί να είναι εξασθενημένο.

Προειδοποιήσεις, προφυλάξεις ή μέτρα που πρέπει να ληφθούν

Το τμήμα Ενδοστρωμικό τμήμα κερατοειδικού δακτυλίου Κεραρινγ δεν έχει ασυμβατότητα με διαγνωστικές συσκευές ή με σαρωτές που χρησιμοποιούνται σε ελέγχους ασφαλείας ή με περιβαλλοντικές συνθήκες.

Μετά την εμφύτευση του τμήματος Ενδοστρωμικό τμήμα κερατοειδικού δακτυλίου Κεραρινγ μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε γυαλιά ή φακούς επαφής. Εάν θέλετε να εκτελέσετε διαθλαστική χειρουργική επέμβαση (χειρουργική διαδικασία για τη διόρθωση διαθλαστικών σφαλμάτων όπως μυωπία, υπεροπία και αστιγματισμός), καθώς δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η διαθλαστική χειρουργική επέμβαση είναι ασφαλής και αποτελεσματική μετά την εμφύτευση Ενδοστρωμικό τμήμα κερατοειδικού δακτυλίου Κεραρινγ, ελέγξτε ότι ο οφθαλμίατρος που πραγματοποίησε τη χειρουργική επέμβαση για το εμφύτευμα τμήματος Ενδοστρωμικό τμήμα κερατοειδικού δακτυλίου Κεραρινγ συμφωνεί ότι η διαθλαστική χειρουργική επέμβαση μπορεί να πραγματοποιηθεί αφού εκτιμήσει εάν τα οφέλη θα υπερτερούν των κινδύνων.

Μπορεί να έχετε δυσκολία να δείτε σε μέρη με μεσαίο ή χαμηλό φως ή μπορεί να έχετε μειωμένη όραση μετά την εμφύτευση του τμήματος Ενδοστρωμικό τμήμα κερατοειδικού δακτυλίου Κεραρινγ, για διάφορους λόγους. Εάν παρατηρήσετε ότι δυσκολεύεστε να δείτε, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε δυσκολία να δει μετά την εμφύτευση του τμήματος Ενδοστρωμικό τμήμα κερατοειδικού δακτυλίου Κεραρινγ, οφθαλμίατρος σας μπορεί να αφαιρέσει ( μόσχευμα ) ή ρυθμίστε τη θέση του Κλάδου Ενδοστρωμικό τμήμα κερατοειδικού δακτυλίου Κεραρινγ, όπως το εμφύτευμα Κεραρινγ είναι αναστρέψιμη και ρυθμιζόμενη. Επιπλέον, εάν το Κεραρινγ είναι εμφυτευμένο, μπορούν να επιτευχθούν καλά αποτελέσματα με την εμφύτευση ενός νέου τμήματος Ενδοστρωμικό τμήμα κερατοειδικού δακτυλίου Κεραρινγ.

Η πρόοδος του κερατόκωνου δεν σχετίζεται με την απόδοση του τμήματος κερατοειδούς κερατοειδούς δακτύλου Κεραρινγ, σχετίζεται με την εξέλιξη της ίδιας της νόσου.

Διάρκεια Ζωής

Το τμήμα Ενδοστρωμικό τμήμα κερατοειδικού δακτυλίου Κεραρινγ έχει εκτιμώμενη διάρκεια ζωής τουλάχιστον 3 χρόνια μετά την εμφύτευση. Παρέλθει αυτό το χρονικό διάστημα ο οφθαλμίατρος σας θα αξιολογήσει κατά πόσον είναι αναγκαίο να εκφύτευση Κεραρινγ ή όχι.

Εμφυτεύσιμες πληροφορίες προϊόντος

Το τμήμα Ενδοστρωμικό τμήμα κερατοειδικού δακτυλίου Κεραρινγ, που κατασκευάστηκε με την πρώτη ύλη Polymethylmethacrylate (PMMA), υποβλήθηκε σε πολλές εργαστηριακές εξετάσεις για την επαλήθευση της ασφάλειας των ασθενών. Σε εργαστηριακές συνθήκες (εξαντλητική δοκιμή εκχύλισης και χημικός χαρακτηρισμός της δοκιμαστικής έκπλυσης ) αποδείχθηκε ότι μπορεί να απελευθερωθεί η ένωση Bumetrizole (η οποία είναι ο αποκλειστής UV του τμήματος Ενδοστρωμικό τμήμα κερατοειδικού δακτυλίου Κεραρινγ) και μεταλλικά ιόντα ψευδάργυρου

Η μέγιστη συγκέντρωση της ένωσης Bumetrizole που απελευθερώθηκε ανά άτομο ήταν 2.952 μg / άτομο . Αυτή η συγκέντρωση είναι 31,9 εκατομμύρια φορές χαμηλότερη από το όριο που θεωρείται ανεκτό για έναν ενήλικα και 4,5 εκατομμύρια φορές χαμηλότερη από το όριο που θεωρείται ανεκτό για ένα παιδί.

Η μέγιστη συγκέντρωση της ένωσης ψευδαργύρου που απελευθερώθηκε ανά άτομο ήταν 0,177 μg / άτομο . Αυτή η συγκέντρωση είναι 94,8 εκατομμύρια φορές χαμηλότερη από το όριο που θεωρείται ανεκτό για έναν ενήλικα και 13,5 εκατομμύρια φορές χαμηλότερο από το όριο που θεωρείται ανεκτό για ένα παιδί.

Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ποσότητες Bumetrizole και ψευδάργυρου που βρέθηκαν στο Κεραρινγ είναι, τουλάχιστον, 4,5 εκατομμύρια φορές μικρότερες από τις ανεκτές τόσο από έναν ενήλικα όσο και από ένα παιδί, ακόμη και λαμβάνοντας υπόψη την εμφύτευση 2 (δύο) μονάδων του μεγαλύτερου μοντέλου Κεραρινγ και μία αντικατάσταση κάθε 3 χρόνια καθ ‘όλη τη διάρκεια ζωής του ασθενούς. Αυτό το αποτέλεσμα επιβεβαιώνει ότι το τμήμα Ενδοστρωμικό τμήμα κερατοειδικού δακτυλίου Κεραρινγ δεν έχει κανένα τοξικολογικό κίνδυνο.

Κοινοποιημένος οργανισμός

Όνομα: DNV GL PRESAFE AS

Αριθμός: 2460

Διεύθυνση: Veritasveien 3, N-1363 Høvik , Norway