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RENSEIGNEMENTS AUX PATIENTS

CARTE D'IMPLANT

IMPLANT CARD

Patient Information

Dans ce document, vous aurez accès à plus d’informations sur le segment de l’anneau cornéen intrastromal Keraring.

Produit

Le segment d’anneau cornéen intrastromal Keraring peut être de trois modèles: SI, AS et SG.

Fabricant

Le segment d’anneau cornéen intrastromal Keraring est fabriqué par la société Mediphacos Indústrias Médicas SA, située Avenida Delegado Cristovam Chiaradia 777, 30575-815, Belo Horizonte, MG – Brésil.

Représentant autorisé

Le représentant autorisé dans l’Union européenne est MDSS – Medical Device Safety Service, situé à Schiffgraben 41, 30175, Hanovre – Allemagne.

Suivi postopératoire

Après avoir implanté le segment d’anneau cornéen intrastromal Keraring, vous devez suivre toutes les instructions du médecin ophtalmologiste qui a pratiqué la chirurgie.

Vous devez utiliser tous les médicaments postopératoires, conformément à la prescription de votre médecin ophtalmologiste. Vous ne devez PAS vous frotter les yeux après l’implantation pour empêcher Keraring de bouger et de quitter l’incision (coupure) et pour que l’incision guérisse complètement. Si vous ressentez une douleur, une irritation, une sensation de corps étranger ou un changement soudain de votre vision pendant la période postopératoire, contactez immédiatement votre ophtalmologiste. Ne manquez aucun des rendez-vous que votre médecin prend après la chirurgie, le suivi postopératoire doit être effectué pour évaluer votre vision et rechercher d’éventuelles complications chirurgicales. Si vous ne suivez pas les directives ou n’assistez pas aux consultations, votre vision peut être altérée.

Avertissements, précautions ou mesures à prendre

Le segment d’anneau cornéen intrastromal Keraring n’a aucune incompatibilité avec les dispositifs de diagnostic ou avec les scanners utilisés dans les contrôles de sécurité ou avec les conditions environnementales.

Après l’implantation du segment de l’anneau cornéen intrastromal Keraring, il peut être nécessaire d’utiliser des lunettes ou des lentilles de contact. Si vous souhaitez effectuer une chirurgie réfractive (une intervention chirurgicale pour corriger les erreurs de réfraction telles que la myopie, l’ hypermétropie et l’astigmatisme), car il n’y a aucune preuve que la chirurgie réfractive est sûre et efficace après l’implant Keraring Intrastromal Corneal Ring Segment, vérifiez que l’ophtalmologiste qui a effectué la chirurgie pour l’implant Keraring Intrastromal Corneal Ring Segment convient que la chirurgie réfractive peut être effectuée après avoir évalué si les avantages l’emportent sur les risques.

Vous pouvez avoir des difficultés à voir dans les endroits à lumière moyenne ou faible ou vous pouvez avoir une vision diminuée après l’implantation du segment de l’anneau cornéen intrastromal Keraring, pour plusieurs raisons. Si vous remarquez que vous avez du mal à voir, contactez immédiatement votre ophtalmologiste.

Si vous avez des difficultés à voir après l’implantation du segment d’anneau cornéen intrastromal Keraring, votre ophtalmologiste peut retirer ( explanter ) ou ajuster la position du segment d’anneau cornéen intrastromal Keraring, car l’implant Keraring est réversible et réglable. De plus, si Keraring est explanté, de bons résultats peuvent être obtenus avec l’implantation d’un nouveau segment d’anneau cornéen intrastromal Keraring.

La progression du kératocône n’est pas liée à la performance du segment de l’anneau cornéen intrastromal Keraring, elle est liée à l’évolution de la maladie elle-même.

Durée de vie

Le segment de l’anneau cornéen intrastromal Keraring a une durée de vie estimée d’au moins 3 ans après l’implantation. Cette période de votre passé ophtalmologiste évaluera s’il est nécessaire de explantation Keraring ou non.

Informations sur les produits implantables

Le segment d’anneau cornéen intrastromal Keraring, fabriqué avec la matière première Polyméthylméthacrylate (PMMA), a été soumis à de nombreux tests de laboratoire pour vérifier la sécurité des patients. Dans des conditions de laboratoire (test d’extraction exhaustif et caractérisation chimique du test de lixiviation), il a été démontré que le composé Bumetrizole (qui est le bloqueur UV du segment de l’anneau cornéen intrastromal Keraring) et les ions métalliques du zinc peuvent être libérés .

La concentration maximale du Bumetrizole composé libéré par individu était 2,952 μ g / individu . Cette concentration est 47 millions de fois inférieure à la limite considérée comme tolérable pour un adulte et 6,8 millions de fois inférieure à la limite considérée comme tolérable pour un enfant.

La concentration maximale du composé de zinc libéré par individu était de 0,117 μ g / individu . Cette concentration est 101 millions de fois inférieure à la limite considérée comme tolérable pour un adulte et 14 millions de fois inférieure à la limite considérée comme tolérable pour un enfant.

Les résultats ont montré que les quantités de Bumetrizole et de Zinc trouvées dans Keraring sont, au moins, 6,8 millions de fois moins que tolérables à la fois par un adulte et un enfant, même en considérant l’implantation de 2 (deux) unités du plus grand modèle de Keraring et en considérant un remplacement tous les 3 ans tout au long de la vie du patient. Ce résultat confirme que le segment de l’anneau cornéen intrastromal Keraring ne présente aucun risque toxicologique.

Organisme notifié

Nom: DNV GL PRESAFE AS

Numéro: 2460

Adresse: Veritasveien 3, N-1363 Høvik , Norvège

 

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