I dette dokument har du adgang til flere oplysninger om Intrastromalt Keraring hornhinde-ringsegment.

Produkt

Intrastromalt Keraring hornhinde-ringsegment kan være af tre modeller: SI-5, SI-6, AS-5, AS-6 e SG.

Fabrikant

Den Intrastromalt Keraring hornhinde-ringsegment er fremstillet af firmaet Mediphacos Indústrias Médicas SA, som ligger på Avenida Deputado Cristovam Chiaradia 777, 30.575-815, Belo Horizonte, MG – Brasilien.

Autoriseret repræsentant

Den autoriserede repræsentant i Den Europæiske Union er MDSS – Medical Device Safety Service, der ligger i Schiffgraben 41, 30175, Hannover – Tyskland.

Postoperativ opfølgning

Efter implantering af Intrastromalt Keraring hornhinde-ringsegment skal du følge alle øjenlægenes instruktioner, der udførte operationen.

Du skal bruge alle postoperative lægemidler i henhold til din øjenlæge recept. Du må IKKE gnide dine øjne efter implantation for at forhindre, at Keraring bevæger sig og forlader snittet (snit) og for at snittet heler fuldstændigt. Hvis du oplever smerte, irritation, fremmedlegemer eller en pludselig ændring i dit syn i den postoperative periode, skal du straks kontakte din øjenlæge. Gå ikke glip af nogen af ​​de aftaler, som din læge foretager efter operationen, den postoperative opfølgning skal udføres for at vurdere din vision og kontrollere for eventuelle kirurgiske komplikationer. Hvis du ikke følger retningslinjerne eller ikke deltager i konsultationer, kan dit syn blive forringet.

Advarsler, forholdsregler eller foranstaltninger, der skal træffes

Intrastromalt Keraring hornhinde-ringsegment er ikke inkompatibelt med diagnostiske enheder eller med scannere, der bruges i sikkerhedskontrol eller med miljømæssige forhold.

Efter implantering af Intrastromalt Keraring hornhinde-ringsegment kan det være nødvendigt at bruge briller eller kontaktlinser. Hvis du vil udføre brydningskirurgi (en kirurgisk procedure for at rette brydningsfejl som nærsynethed, hyperopi og astigmatisme), da der ikke er noget bevis for, at brydningskirurgi er sikkert og effektivt efter Kerarings intrastromale hornhindesimplantat, skal du kontrollere, at øjenlægen, der udført kirurgi for Keraring intrastromalt hornhinde-ringsimplantat er enig i, at brydningskirurgi kan udføres, efter at det har vurderet, om fordelene opvejer risiciene.

Du kan have svært ved at se steder med medium eller svagt lys, eller du kan have nedsat syn efter implantering af Intrastromalt Keraring hornhinde-ringsegment på grund af flere årsager. Hvis du bemærker, at der er problemer med at se, skal du straks kontakte din øjenlæge.

Hvis du har problemer med at se efter implantering af Intrastromalt Keraring hornhinde-ringsegment, kan din øjenlæge fjerne ( eksplantere ) eller justere Intrastromalt Keraring hornhinde-ringsegment, da Keraring implantatet er reversibelt og justerbart. Desuden, hvis Keraring eksplanteres, kan der opnås gode resultater med implantation af et nyt Intrastromalt Keraring hornhinde-ringsegment.

Progressionen af keratoconus er ikke relateret til udførelsen af ​​Intrastromalt Keraring hornhinde-ringsegment, det er relateret til udviklingen af ​​selve sygdommen.

Livstid

Intrastromalt Keraring hornhinde-ringsegment har en anslået levetid på mindst 3 år efter implantation. Forløbet i denne periode vil din øjenlæge vurdere, om det er nødvendigt at eksplantere Keraring eller ej.

Implanterbar produkt information

Intrastromalt Keraring hornhinde-ringsegment, fremstillet med råmaterialet polymethylmethacrylat (PMMA), blev underkastet adskillige laboratorietest for at verificere patienternes sikkerhed. Under laboratorieforhold (udtømmende ekstraktionstest og kemisk karakterisering af den udvaskbare test) blev der vist, der kan frigøres forbindelsen Bumetrizol (som er UV-blokkeringen af ​​Intrastromalt Keraring hornhinde-ringsegment) og metalioner af zink.

Den maksimale koncentration af frigivet bumetrizolforbindelse pr. Individ var 2.952 μg / individ . Denne koncentration er 31,9 millioner gange lavere end grænsen, der anses for acceptabel for en voksen, og 4,5 millioner gange lavere end den grænse, der anses for acceptabel for et barn.

Den maksimale koncentration af frigivet zinkforbindelse pr. Individ var 0,117 μg / individ . Denne koncentration er 94,8 millioner gange lavere end den grænse, der betragtes som acceptabel for en voksen, og 13,5 millioner gange lavere end den grænse, der anses for acceptabel for et barn.

Resultaterne viste, at mængderne af bumetrizol og zink fundet i Keraring er mindst 4,5 millioner gange mindre end acceptabelt af både en voksen og et barn, selv når man overvejer implantation af 2 (to) enheder af den største Keraring-model og overvejer en erstatning hvert 3. år gennem hele patientens liv. Dette resultat bekræfter, at Intrastromalt Keraring hornhinde-ringsegment ikke har nogen toksikologisk risiko.

Bemyndiget organ

Navn: DNV GL PRESAFE AS

Antal: 2460

Adresse: Veritasveien 3, N-1363 Høvik , Norge