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INFORMAÇÃO AO PACIENTE

CARTÃO DE IMPLANTE

Nesse documento você terá acesso a maiores informações sobre o Anel Corneano Intraestromal Keraring.

Produto
O Anel Corneano Intraestromal Keraring pode ser de três modelos: SI, AS e SG.

Fabricante
O Anel Corneano Intraestromal Keraring é fabricado pela empresa Mediphacos Indústrias Médicas S.A., localizada
na Avenida Deputado Cristovam Chiaradia 777, Belo Horizonte, MG, 30575-815. Brasil.

Representante Autorizado
O Representante Autorizado na União Europeia é a empresa MDSS – Medical Device Safety Service, localizada em
Schiffgraben 41, 30175, Hannover – Alemanha.

Acompanhamento pós-operatório
Após o implante do Anel Corneano Intraestromal Keraring você deve seguir todas as orientações do médico
oftalmologista que realizou a cirurgia.

É importante que você utilize toda a medicação pós-operatória, de acordo com a prescrição do seu médico
oftalmologista.

Você NÃO pode esfregar os olhos após o implante, para evitar que o Keraring se movimente e saia pelo local da
incisão (corte) e para que a incisão cicatrize completamente.

Se você sentir dor, irritação, sensação de corpo estranho ou se apresentar uma súbita mudança na sua visão no
período pós-operatório, entre em contato imediatamente com o seu médico oftalmologista.

Não falte em nenhuma das consultas que o seu médico agendar após a cirurgia, o acompanhamento pós-operatório
deve ser realizado para avaliar a sua visão e verificar qualquer complicação cirúrgica.

Se você não seguir as orientações ou não for às consultas, a sua visão pode ser prejudicada.

Advertências, precauções ou medidas a tomar
O Anel Corneano Intraestromal Keraring não apresenta nenhuma incompatibilidade com dispositivos de diagnóstico
ou com scanners usados em controles de segurança ou com condições ambientais.

Após o implante do Anel Corneano Intraestromal Keraring poderá ser necessário utilizar óculos ou lentes de contato.
Se você quiser realizar cirurgia refrativa (procedimento cirúrgico para corrigir erros de refração como miopia,
hipermetropia e astigmatismo), como não existe evidência que de que a cirurgia refrativa seja segura e eficaz após o
implante do Anel Corneano Intraestromal Keraring, verifique se o médico oftalmologista que realizou a cirurgia para
implante do Anel Corneano Intraestromal Keraring concorda que a cirurgia refrativa pode ser realizada, após ele
avaliar se os benefícios serão maiores do que os riscos.

Você poderá ter dificuldade para enxergar em locais com luminosidade média ou baixa ou poderá ter a visão
diminuída após o implante do Anel Corneano Intraestromal Keraring, devido a vários motivos. Se você perceber que
está com dificuldade para enxergar, entre em contato imediatamente com o seu médico oftalmologista.

Se você tiver dificuldade para enxergar após o implante do Anel Corneano Intraestromal Keraring, o seu
oftalmologista poderá retirar (explantar) ou ajustar a posição do Anel Corneano Intraestromal Keraring, pois o
implante do Keraring é reversível e ajustável. Além disso, no caso do Keraring ser explantado, bons resultados
poderão ser alcançados com o implante de um novo Anel Corneano Intraestromal Keraring.

A progressão do ceratocone não está relacionada com o desempenho do Anel Corneano Intraestromal Keraring,
está relacionada à evolução da própria doença.

Vida útil
O Anel Corneano Intraestromal Keraring tem vida útil estimada de, pelo menos, 3 anos após o implante. Decorrido
esse período o seu médico oftalmologista avaliará se será necessário explantar o Keraring ou não.

Informações relativas a produto implantável

O Anel Corneano Intraestromal Keraring, manufaturado com a matéria prima Polymethylmethacrylate (PMMA), foi
submetido a inúmeros ensaios laboratoriais para verificar a segurança para os pacientes. Em condições
laboratoriais (teste de extração exaustiva e caracterização química dos lixiviáveis) foi evidenciado que pode ser
liberado o composto Bumetrizole (que é o bloqueador UV do Anel Corneano Intraestromal Keraring) e íons metálicos
de Zinco.

A concentração máxima do composto Bumetrizole liberada por anel foi 0,0041 μg/Keraring. Essa concentração é 57
milhões de vezes menor do que o limite considerado tolerável para um adulto e 8 milhões de vezes menor do que o
limite considerado tolerável para uma criança.

A concentração máxima de íons metálicos de Zinco liberada por anel foi 0,0007 μg/Keraring. Essa concentração é
171 milhões de vezes menor do que o limite considerado tolerável para um adulto e 24 milhões de vezes do que o
limite tolerável para uma criança.

Os resultados demonstraram que as quantidades de Bumetrizole e de Zinco encontradas no Keraring é, pelo
menos, 8 milhões de vezes menor do que o tolerável tanto por um adulto quanto por uma criança, mesmo
considerando o implante de 2 (duas) unidades do maior modelo do Keraring e considerando uma troca a cada 3
anos ao longo de toda vida do paciente. Esse resultado confirma que o Anel Corneano Intraestromal Keraring não
tem nenhum risco toxicológico.

Organismo Notificado
Nome: DNV GL PRESAFE AS
Número: 2460
Endereço: Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Noruega

 

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